La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha establecido una nueva fecha de acción en noviembre de 2023 según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la vacuna contra el chikungunya de Valneva, denominada VLA1553.
Valneva ha comunicado que la prórroga de tres meses en la fecha de la PDUFA, que ahora se sitúa a finales de noviembre en lugar de finales de agosto, permitirá la preparación de un programa de fase IV aprobado por la FDA. Como resultado de este aplazamiento, las acciones de Valneva han experimentado un aumento significativo en la actividad comercial, con más de un millón de acciones negociadas. En consecuencia, al inicio de la jornada en el Euronext Paris, las acciones de la compañía han registrado una disminución del 7,5 % en comparación con el cierre del mercado el viernes.
VLA1553 es una vacuna viva atenuada que posibilita la inmunización activa contra el virus transmitido por mosquitos, el chikungunya. La FDA ha asignado a esta vacuna una revisión prioritaria. Su proceso de desarrollo contó con un respaldo financiero de $24,6 millones proporcionados por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias (CEPI) a Valneva.
Los hallazgos del ensayo de fase III publicados (NCT04546724) indicaron que la vacuna presentó una tasa de respuesta serológica del 98,9 % 28 días después de la primera dosis. Además, la vacuna recibida fue bien, ya que solo el 1,5 % de los participantes en el grupo de tratamiento reportaron eventos adversos graves, en comparación con el 0,8 % en el grupo que recibió placebo.
Otras vacunas en fase III de desarrollo clínico para el chikungunya comprenderán la vacuna de partículas similares a virus de Bavarian Nordic y la vacuna de virus inactivado de Bharat Biotech
Juan Carlos Jaramillo, quien es el director médico de Valneva, expresó su agradecimiento y orgullo por el hecho de que, en caso de aprobación, la solicitud de Licencia Biológica (BLA) para VLA1553 representaría la primera vacuna candidata aprobada mediante la vía de aprobación acelerada en un brote de enfermedad. Esto implica que las acciones en la Fase IV establecerán un patrón para el futuro.
“Seguimos trabajando de cerca y en colaboración con la FDA, y creemos que es posible obtener la aprobación antes de la nueva fecha de PDUFA”.
