La nueva revisión de la guía ICH Q9 está aún en fase de consulta pública en el portal web de la EMA (European Medicines Agency). Algunos puntos importantes para la revisión de la guía:
- Alta subjetividad en el manejo de riesgos de calidad
- Desabastecimiento de productos
- Falta de consenso en cuanto a la formalidad en el trabajo QRM.
Alta subjetividad de los procedimientos: La subjetividad no puede ser eliminada del todo, sin embargo, mediante la revisión de los métodos de control, escalas de puntuación, etc, es posible reducir el sesgo.
Desabastecimiento de productos: La falta de productos en el mercado puede comúnmente deberse a fallas de calidad o incumplimientos de las GMP’s, sin embargo, el proceso logístico para la distribución está tomando importancia para la resolución de este problema. Por eso esta revisión expande su aplicación a la cadena de suministros.
Formalidad en la documentación de QRM: En el apartado “5.1. Formality in Quality Risk Management” se proponen tres conceptos para tener en cuenta la formalidad de la documentación. Estos estándares son la incerteza o falta de conocimiento, importancia de las decisiones a tomar y complejidad del proceso. De acuerdo a estos valores, una investigación tomará un grado de formalidad independiente, tratando de no caer en los tópicos de formal e informal.
La nueva revisión de ICH Q9 va a expandir su aplicación a la logística para tener cubierto los problemas de desabastecimiento de medicamentos. A la vez clarifica el nivel de formalidad y objetividad que se tomarán en cuenta para cada tipo de documentación en la evaluación de riesgos.
