Novartis ha divulgado los resultados de un estudio de extensión de Fase III de cuatro años de Leqvio (inclisiran). Estos datos indican que aproximadamente el 80% de los pacientes con enfermedades cardíacas experimentaron una reducción promedio del 50% en sus niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Los resultados se dieron a conocer durante el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) celebrado en Ámsterdam el 28 de agosto.
Leqvio es una terapia de ARN de interferencia (ARNi) que se administra dos veces al año además de la terapia convencional con estatinas. Novartis obtuvo los derechos mundiales de desarrollo, fabricación y comercialización de este medicamento en 2019 como parte de su adquisición de The Medicine Company.
Novartis reportó ingresos por valor de 78 millones de dólares en ventas de Leqvio durante el segundo trimestre de 2023, según su informe financiero correspondiente a dicho período. GlobalData proyecta un aumento constante en las ventas de Leqvio y estima que este medicamento generará más de 2,900 millones de dólares en ventas a nivel global para el año 2029. Esta estimación se basa en su precio anual de 6,500 dólares, su facilidad de reembolso y la frecuencia de dos dosis al año.
Datos del ensayo de fase III
El estudio de fase III, multicéntrico y abierto (NCT03814187) incluyó a 3274 pacientes que presentaban enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), un riesgo elevado de ASCVD o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH). Estos pacientes habían participado previamente en ensayos de Leqvio (ORION-10: NCT03399370; ORION-11: NCT03400800; ORION-3: NCT03060577; y ORION-9: NCT03397121).
El estudio logró su objetivo principal de llegar a los niveles deseados de LDL-C en los pacientes. Estos niveles objetivos se fijaron en menos de 70 mg/dL para los pacientes con ASCVD y menos de 100 mg/dL para aquellos con un riesgo más elevado de ASCVD. Casi el 80% de los pacientes alcanzaron estos niveles específicos de LDL-C, experimentando una disminución promedio del 50% en sus niveles de LDL-C.
En el estudio, no se registraron eventos adversos nuevos relacionados con Leqvio. Además, el 5,9% de los pacientes reportaron eventos adversos en el sitio de la inyección con Leqvio, en contraste con el 8% de los pacientes que informaron estos eventos en el análisis global del grupo de Leqvio en los ensayos ORION-9, ORION-10 y ORION-11.
«Los resultados de ORION-8 afirman los beneficios de Leqvio para ayudar a los pacientes a lograr una reducción sostenida del LDLC, lo cual es importante ya que la exposición acumulativa al LDL-C conduce al crecimiento de placa en las arterias y a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares»…»El ensayo es parte de un creciente conjunto de evidencia sobre Leqvio que se genera a través de nuestro programa VictORION en curso que examina el uso de Leqvio en poblaciones amplias y variadas de pacientes afectados por ASCVD».
David Soergel. , jefe global de desarrollo de fármacos cardiovasculares, renales y metabólicos de Novartis
