En el marco de una industria comprometida con la calidad, la eficacia terapéutica y el acceso equitativo a medicamentos, la bioequivalencia (BE) se consolida como un criterio técnico-científico esencial. Su correcta implementación no solo garantiza la intercambiabilidad clínica entre medicamentos genéricos y sus referentes, sino que también representa una herramienta estratégica para la sostenibilidad de los sistemas de salud y la ampliación del acceso a terapias seguras y eficaces.
Definición técnica
La bioequivalencia se define como la ausencia de diferencias significativas en la biodisponibilidad entre dos formulaciones farmacéuticas, evaluadas bajo condiciones experimentales estandarizadas. Este principio permite respaldar, con evidencia, que un medicamento genérico puede sustituir al original sin comprometer resultados terapéuticos.
Estándares metodológicos
Los estudios de BE siguen un protocolo riguroso respaldado por organismos internacionales como la FDA, EMA y la ICH. Entre los elementos clave se incluyen:
-
Diseño cruzado con voluntarios sanos
-
Análisis farmacocinético de parámetros como AUC, Cmax y tmax
-
Intervalos de confianza del 90% dentro del rango 80–125%
-
Validación de métodos bioanalíticos con criterios de especificidad, precisión y sensibilidad
⚙️ Modalidades de demostración
Existen dos enfoques primarios:
-
Estudios in vivo: estándar para formas farmacéuticas complejas o principios activos con estrecho margen terapéutico
-
Bioexenciones: aplicables bajo el enfoque BCS (Biopharmaceutics Classification System) para principios activos de alta solubilidad y permeabilidad (clases I y III), siempre que se cumplan criterios de disolución y equivalencia teórica
Panorama regional: desafíos persistentes
En el contexto latinoamericano, persisten desafíos estructurales que dificultan una implementación homogénea:
-
Capacidad limitada de centros autorizados para ejecutar estudios
-
Costos elevados para la industria local de genéricos
-
Desalineación normativa entre agencias sanitarias
-
Escasez de incentivos fiscales, regulatorios o logísticos
Estas barreras ralentizan la disponibilidad de productos bioequivalentes en el mercado y limitan el impacto potencial de las políticas públicas de acceso a medicamentos.
Caso ejemplar: Chile
Con más de una década de evolución normativa, Chile ha trazado un camino técnico y estratégico en bioequivalencia. La implementación progresiva de cronogramas por principio activo, junto con incentivos como el isologo “bioequivalente” y la preferencia en licitaciones públicas, ha generado:
-
Un incremento sostenido en la confianza del mercado
-
Reducción del gasto institucional y personal en medicamentos
-
Fortalecimiento de la competitividad de laboratorios locales
Este enfoque integral demuestra que, con voluntad regulatoria y soporte técnico, es posible armonizar seguridad, eficiencia y sostenibilidad.
Conclusión
La bioequivalencia no debe entenderse únicamente como un requisito técnico, sino como una herramienta de política sanitaria y estrategia industrial. Su adecuada implementación refuerza la confianza en los medicamentos genéricos, promueve el uso racional del gasto en salud y posiciona a los países como actores competitivos en la región.
Porque un gran profesional nunca deja de aprender, dominar los principios, retos y oportunidades de la bioequivalencia es clave para liderar con evidencia técnica y responsabilidad sanitaria.
