La guía ICH Q12 es una herramienta de gestión de calidad que tiene como objetivo facilitar la gestión de los cambios regulatorios en la Química, Fabricación y Control (CMC) de los productos farmacéuticos de una manera más predecible y eficiente. La guía introduce el concepto de Condiciones Establecidas (ECs), que son características que afectan directamente la calidad de los productos farmacéuticos y requieren notificación a las autoridades regulatorias. La implementación de la guía puede requerir actualizaciones en los marcos regulatorios de los países miembros de la ICH.
La guía también introduce el Protocolo de Gestión de Cambios Post-Aprobación (PACMP) y el Documento de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLCMD) para facilitar la gestión eficiente y transparente de los cambios y apoyar la mejora continua. El PACMP es un documento que describe detalladamente el cambio propuesto y las condiciones que debe cumplir, incluidos los riesgos asociados al mismo, qué estudios y ensayos se realizarán, los criterios de aceptación de los resultados obtenidos en dichos estudios/ensayos y qué categoría de reporte lleva asociada el cambio. El PLCMD sirve como repositorio de ECs, categoría de reporte para cambios en ECs aprobadas, PACMPs y compromisos CMC post aprobación. Además, promueve una planificación prospectiva del ciclo de vida de producto por parte del TAC al tiempo que facilita la inspección y evaluación regulatoria.
La implementación de la guía ICH Q12 puede resultar en una mejor y más predecible gestión del cambio por parte de los TACs y las AS, lo que redundará en una reducción de cargas innecesarias de tiempo y costos para la industria y los reguladores, al tiempo que se asegura que los pacientes tengan acceso confiable a medicamentos de alta calidad. También puede ser un apoyo a la mejora continua, que puede resultar en una menor variabilidad del producto y una mayor eficiencia de fabricación, así como una herramienta que ayude a mitigar la escasez de medicamentos relacionada con la fabricación y los problemas de calidad.
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