El rol de Facilitador durante las sesiones de Evaluación de Riesgos es una tarea muy subestimada. Ser un gran “Facilitador” requerirá de usted tener experiencia trabajando con diversos equipos, tener la habilidad particular de actuar más como un anfitrión.
ING. JONATAN IRIZARRY
Instructor en Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) y en Validaciones
de Procesos en la Industria Farmacéutica. – Puerto Rico
Este artículo de la sexta edición de la revista Farma & Cosmética aborda la importancia del enfoque de calidad por diseño (QbD) en las actividades de validación y calificación de equipos y facilidades para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Este enfoque se basa en la identificación y evaluación de los riesgos asociados al proceso de producción, lo que permite diseñar un proceso robusto y controlado que minimice los riesgos y asegure la calidad del producto final.
Para implementar un enfoque QbD, es necesario contar con un facilitador experimentado y habilidoso que lidere un equipo multidisciplinario y realice evaluaciones de riesgos efectivas. Además, es fundamental contar con un conocimiento profundo del producto y del proceso, ya que esto permite identificar los puntos críticos y diseñar un proceso que garantice la calidad del producto y la seguridad del paciente.
La aplicación de un enfoque QbD en los proyectos de validación y calificación de equipos y facilidades genera beneficios en términos de costos y cronograma del proyecto, ya que permite identificar y resolver los problemas de calidad de manera temprana en el proceso de producción. Además, este enfoque permite un cumplimiento sostenible durante todo el ciclo de vida del producto, lo que garantiza la calidad y seguridad del producto final. En resumen, el enfoque QbD es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y cosméticos, y para cumplir con las regulaciones y normativas aplicables.
